GB/T 51086-2015《医药实验工程术语标准》适用于新建、改建、扩建的医药实验建设项目(质量控制实验室、新药研发中心等)的规划、设计、施工、验收、质量检验和确认等。
该标准共分 6 章和 2 个附录。主要内容包括:
总则:规定了标准的适用范围、术语的定义和使用规则等基本要求。
药品质量检验:对药品质量检验相关的术语进行了定义和解释,包括检查项目、检测方法等方面的术语。
药品质量控制:涉及药品质量控制的人员与管理、物料与产品、文件与数据、确认与验证、实验室用水、微生物控制等方面的术语。
新药研究与开发:涵盖新药研究和新药开发过程中的相关术语。
实验设施与环境:包含一般术语、生物安全实验室、实验动物房、开放型放射性实验室、健康安全环境(HSE)等方面的术语。
常用缩略语:列出了医药实验工程中常用的缩略语及其含义。
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